Ypozane

Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Carmelosa cálcica, Almidón de maíz, Talco, Estearato de magnesio.

Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos).
En perros con hipertrofia benigna de próstata asociada a prostatitis, el medicamento puede ser administrado asociado a antimicrobianos.
La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
Cerca del 80% de los perros (machos) con más de 5 años se encuentran afectados.
La HBP consiste en el desarrollo y aumento de la próstata debido a la testosterona, una hormona masculina. Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal, dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.

La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de hormona masculina (testosterona).
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para la hipertrofia benigna de próstata

Propiedades farmacodinámicas.
El acetato de osaterona es un esteroide relacionado químicamente con la progesterona y como tal tiene una potente actividad progestágena y antiandrógena. El metabolito mayoritario del acetato de osaterona (15ß-hidroxilato-acetato de osaterona) también tiene actividad antiandrogénica. El acetato de osaterona inhibe los efectos de un exceso de hormona masculina (testosterona) a través de varios mecanismos. Su competitividad evita la unión de los andrógenos a sus receptores prostáticos y bloquea el transporte de testosterona en la próstata.
No se ha observado ningún efecto adverso sobre la calidad del semen.

Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral con el alimento en perros, el acetato de osaterona se absorbe rápidamente (t max aproximadamente 2 h) y sufre un efecto de primer paso principalmente en el hígado.
Después de administrar una dosis de 0,25 mg/kg/día, la concentración máxima media (Cmax) en plasma es de 60 μg/l.
El acetato de osaterona se convierte en su principal metabolito 15ß-hidroxilato, que es también farmacológicamente activo. El acetato de osaterona y su metabolito se unen a las proteínas plasmáticas (90% y 80%, respectivamente), principalmente a la albúmina. Esta unión es reversible y no afecta a otras sustancias conocidas que se unen específicamente a la albúmina.
La osaterona se elimina en 14 días, principalmente en las heces por excreción biliar (60%) y en menor medida (25%) en la orina. La eliminación es lenta con una semivida (t ½ ) de 80 horas. Después de repetir la administración de 0,25 mg/kg/día de acetato de osaterona durante 7 días, el factor de acumulación es aproximadamente 3-4 sin cambios en los índices de absorción o eliminación. A los 15 de la última administración, la concentración plasmática media es de aproximadamente 6,5 ug/l.

Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente) o disminuir (en muy raras ocasiones).
Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.
En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea, poliuria/polidipsia o letargia. En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula mamaria que puede asociarse con la lactancia.
En muy raras ocasiones se han observado después de la administración de Ypozane efectos secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del pelo.
La reducción transitoria del cortisol en plasma aparece en la mayoría de los animales tratados.
En los ensayos clínicos, no se interrumpió el tratamiento con el medicamento veterinario y todos los perros se recuperaron sin terapia específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Precauciones especiales para su uso en animales
Se puede producir una reducción transitoria de la concentración plasmática de cortisol que puede durar varias semanas después de la administración del medicamento. En perros bajo estrés (Ej.: postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una monitorización adecuada.
La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas semanas después de la administración de osaterona.
Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Deben lavarse las manos después de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días.
No existen efectos clínicos.
Los estudios de laboratorio efectuados en animales (hembras) han demostrado que el acetato de osaterona provoca reacciones adversas graves sobre las funciones reproductoras. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o usar guantes al manipular el medicamento.

Ninguna.

Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después) no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.

No procede.

Ninguna conocida.